为提升行业学术水平及研究能力,提高器官移植相关临床医疗服务质量和水平，北京中西医慢病防治促进会拟向社会募集资金，支持医疗机构开展“ 肾移植后使用tixagevimab/cilgavimab预防covid-19的有效性及安全性评估”的课题研究。

一、 研究背景

目前，新型冠状病毒感染已成为影响人类健康的重大公共卫生问题，肾移植受者是感染新型冠状病毒的高危人群，国外几项大型多中心研究结果显示，新冠病毒大流行期间实体器官移植（solid organ transplant，SOT）受者感染新冠病毒后的住院率在4%～78%，病死率为15%～25%，重症患者死亡率大于50%。疫苗接种对新冠病毒的预防可降低新冠病毒阳性肾移植受者的死亡率。然而，肾移植受者首剂疫苗接种后的抗体反应阳性率、IgG抗体阳性率和S蛋白抗体水平明显低于一般人群。并且，肾移植受者接受新冠病毒疫苗接种后面临着更高的突破性感染，疫苗并不能完全满足目前仍处于全球大流行疫情下的医疗防治需求。对于疫苗接种后体液反应不佳的肾移植受者，还可以选择单克隆中和抗体类药物进行预防，此类抗体可通过与病毒颗粒表面表位结合而降低病毒感染性，从而阻止病毒进入宿主细胞。目前，英国阿斯利康公司研发的长效单克隆中和抗体组合药物tixagevimab/cilgavimab已被全球30多个国家和地区批准用于COVID-19暴露前的预防。根据PROVENT研究，相较于安慰剂，tixagevimab/cilgavimab组中位6个月随访时的有症状的新冠病毒感染相对风险降低了82.8%；并且无新冠严重症状或相关死亡病例，然而，这项研究是在 Omicron 流行之前进行的，且纳入人群是接种疫苗后仍处于高危的人群。关于tixagevimab/cilgavimab肾移植患者中的应用后对COVID-19不同亚株的有效性和安全性，目前报道较少。

二、 研究目的

探究肾移植后使用tixagevimab/cilgavimab预防covid-19的有效性及安全性

三、 研究方案

为了探究肾移植后使用tixagevimab/cilgavimab预防covid-19的有效性及安全性，我们的研究将入组患者分为4组，1组为使用tixagevimab/ cilgavimab预防新冠的肾移植患者，2组为自然感染新冠后处于康复期的肾移植患者，3组为使用tixagevimab/cilgavimab预防新冠的健康人，4组为自然感染新冠后处于康复期的健康人。每组预计20例。随访时间：用药组（1、3组）用药前、用药后4周，12周，24周，对照组（2、4组）自然感染后的相应时间，随访期间对患者的白细胞计数，血肌酐，血脂，尿蛋白肌酐比值，尿多瘤病毒拷贝数等常规实验室指标及不良事件进行记录，并检测抗体中和能力及抗体水平。主要观察终点为各组用药或感染后24周的抗体中和能力。

四、 项目预算

五、 具体时间计划

北京中西医慢病防治促进会

2024年7月