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    药品说明书适老化改革试点方案发布
    发布时间:2023-11-01 15:58:14      来源:健康报       点击:

    10月31日,国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》。《工作方案》指出,国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点,并确定上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、湖南省、广东省、陕西省等省(市)为试点省份,要求试点省份省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。

      《工作方案》明确了3种试点方式:一是提供纸质大字版药品说明书,大字版药品说明书与完整版药品说明书内容一致,仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制,鼓励同时提供完整版的电子药品说明书;二是提供完整版纸质药品说明书,同时提供完整版电子药品说明书;三是提供简化版纸质药品说明书,同时提供完整版电子药品说明书,简化版药品说明书应当原文引用完整版药品说明书的部分项目,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。持有人可以根据实际情况选择按其中的一种方式进行试点。

      《工作方案》强调,鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息,满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。持有人提供电子药品说明书(完整版)、语音播报服务、盲文信息的,应当加强维护,确保相关内容准确,能够及时更新并持续提供服务。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者的用药特点,加强用药指导和服务。

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