2021年12月,国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确进一步落实审评审批制度改革要求,持续推进化学药品仿制药一致性评价。

20日,国家药监局就“持续推进仿制药一致性评价”进行解读,指出开展仿制药一致性评价,一是有利于提升药品质量,促进仿制药与原研药的相互替代;二是有利于降低药品价格,减轻群众用药负担,保障药品可及性;三是有利于提升仿制药研发能力,促进我国仿制药产业整体提升;四是有利于提升制剂水平,推动我国制剂产品走向国际市场,促进制药行业高质量发展。

我国药品生产以仿制为主

据悉,仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。目前,仿制药的用量在临床使用上占了多数,但其价格远低于原研药。

“仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用,能够降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平。”国家药监局指出,我国现代制药业起步较晚,药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中,95%以上为仿制药,涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域,基本满足公众临床用药需求。

推动仿制药质量提升

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

按照国务院相关文件要求,在药品医疗器械审评审批制度改革中,国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一,对已批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。

国家药监局表示,药监部门将不断加强仿制药一致性评价工作,健全相关政策和技术标准,推动仿制药质量提升,进一步满足人民群众用药需求。


为什么开展仿制药一致性评价?国家药监局:有利于降低药品价格 提升制剂水平

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